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在研微针药物
MICRONEEDLE DRUGS IN DEVELOPMENT
MICRONEEDLE DRUGS IN DEVELOPMENT
在研微针药物
目前青澜生物在研新项目的原料药包括DNA疫苗、灭活疫苗、单抗、化药等，几乎涵盖了各种类型的原料药物。我们广泛和深度的与各药企进行了技术和商务沟通，积累了丰富的沟通经验和项目推进机制。
微针药物研发的分类主要通过每种药物用到的不同技术进行分类。即使已经建立了成熟微针产业化生产线，遇到具体一款药物的时候，还是要进行一系列的药学研究，还有后续的生产工艺研究。药物种类改变时，微针的生产工艺和硬件要随之改变。针对一款药物，青澜生物会根据最终的输出结果进行系统的工艺设计。目前青澜生物团队配置制剂开发、制剂分析、工艺研究、质量研究、设备开发、法规等全方位人员。
微针药物研发的分类主要通过每种药物用到的不同技术进行分类。即使已经建立了成熟微针产业化生产线，遇到具体一款药物的时候，还是要进行一系列的药学研究，还有后续的生产工艺研究。药物种类改变时，微针的生产工艺和硬件要随之改变。针对一款药物，青澜生物会根据最终的输出结果进行系统的工艺设计。目前青澜生物团队配置制剂开发、制剂分析、工艺研究、质量研究、设备开发、法规等全方位人员。
- 基因药物：DNA和mRNA
- 生物药物：多肽和单抗
- 水溶性化药：
- 难溶性化药：
- 疫苗研发：
根据药企客户的不同类型原料药，同时根据微针剂型的技术特点，
我们首先将原料药分为生物药和化药。
生物药基本都是水溶性的，一般采取针尖载药工艺制备，配方调配较为简单，更多的是通过制剂学设计，控制后续药物行为和输出预期的研发曲线。
生物药我们继续分为两类:
一类是直接起作用的API，无需在体内进一步转化，如单抗、多肽。这类药物的微针重心在制剂稳定化，皮内给药精准定量化。
另一类就是基因药物，包括DNA和mRNA，无论是否作为疫苗使用，它们进入体内都将与体内各类细胞和细胞器作用，发生转化后起作用，因此都涉及免疫学知识，这一类生物药除了进行微针制剂稳定性开发，也需要通过微针制剂控制其在体内的行为。这方面，青澜生物已经有了成熟的案例。
生物药基本都是水溶性的，一般采取针尖载药工艺制备，配方调配较为简单，更多的是通过制剂学设计，控制后续药物行为和输出预期的研发曲线。
生物药我们继续分为两类:
一类是直接起作用的API，无需在体内进一步转化，如单抗、多肽。这类药物的微针重心在制剂稳定化，皮内给药精准定量化。
另一类就是基因药物，包括DNA和mRNA，无论是否作为疫苗使用，它们进入体内都将与体内各类细胞和细胞器作用，发生转化后起作用，因此都涉及免疫学知识，这一类生物药除了进行微针制剂稳定性开发，也需要通过微针制剂控制其在体内的行为。这方面，青澜生物已经有了成熟的案例。
- CRO CASES
- 1、 DNA疫苗类微针制剂
该项目目前已完成小试、中试及预稳定性研究，预计今年底或明年初进行IND申报，同时有可能成为全球第一个以（可溶性）微针制剂进行1.1类新药IND申报的企业。该项目已经完成相应的动物实验，不仅完美取代注射剂剂型，同时在临床上使用上取得巨大突破：注射剂治疗需注射+电击，目前只需进行20min粘贴达到同等效果，目前该项目各项研究已经完成学术论文的撰写并发表在bioRxiv – Immunology上，该期刊影响因子为19（文章链接：https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2022.12.01.518127v1.full.pdf）
- 2、 某A GLP-1类似物
该项目目前已与客户共同完成前期微针皮下给药的可行性研究。PD试验结果表明，在db/db鼠和C57鼠上，可溶性微针贴均与皮下注射给药组的降糖效果相当。初步小试样品在室温下2个月的稳定性好，单次及多次给药结果稳定，重复性好，得到了客户的认可。
- 3、 某B GLP-1类似物
目前该项目正在进行可行性研究。初步制备的微针贴在SD大鼠上的PK试验结果表明，我公司的可溶性微针贴敷后可快速溶解，将药物递送至动物体内，具备药效响应。
微针药物研发的分类主要通过该类药物用到的不同技术进行分类。即使已经建立了成熟微针产业化生产线，遇到具体一款药物的时候，还是要进行一系列的药学研究，还有后续的生产工艺研究。
药物种类改变时，微针的生产工艺和硬件要随之改变。针对一款药物，青澜生物会根据最终的输出结果进行系统的工艺设计。目前青澜生物团队配置制剂开发、制剂分析、工艺研究、质量研究、设备开发、法规等全方位人员。
药物种类改变时，微针的生产工艺和硬件要随之改变。针对一款药物，青澜生物会根据最终的输出结果进行系统的工艺设计。目前青澜生物团队配置制剂开发、制剂分析、工艺研究、质量研究、设备开发、法规等全方位人员。
